本產品僅供科研實驗，不得用于醫療或食用

產品名稱：無菌檢查（陽性）質控品

其他名稱：無菌檢查（陽性）無菌檢查（陽性）

上海信帆生物供應各類校準品，質控品，歡迎大家！

食品企業及第三方檢測機構在開展微生物實驗室方法確認及日常微生物檢測過程中，均需采用菌種質控樣品對實驗進行質量控制。在CNAS-CL09等相關文件中已對此有明確要求。

上海信帆生物依據行業需求，推出GB4789系列微生物質控樣品，產品均勻性和穩定性符合《CNAS-GL03能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》要求，產品劑型為真空冷凍干燥菌粉，附產品使用說明和產品證書，提供明確的產品參數，為您的實驗設計和結果比對提供科學的依據。

上海信帆生物經營的各類工業微生物菌種資源達到11，000余株，300，000余份備份，主要包括：細菌、酵母菌、霉菌、絲狀真菌、噬菌體和質粒，涉及食品發酵、生物化工、健康產業、產品質控和環境監測等領域，提供標準菌株、生物試劑菌株和益生菌等資源，以及芽孢懸液、霉菌孢子懸液和質控微生物等菌種產品。

無菌檢查（陽性）質控品

生物制品各論中涉及的微生物檢定

培養物純度、培養特征、染色鏡檢、電鏡檢查、生化反應、血清學特性、對抗生素的抗性、毒力試驗、免疫力試驗、免疫原性試驗、抗原性試驗、目的基因核苷酸序列測定、質粒DNA檢測、質粒拷貝數、DNA殘留、蛋白質殘留等。

微生態活菌制品總論

生物試劑用菌種應按照“生物制品生物試劑檢定用菌毒種管理規程”的有關規定建立種子批系統。

菌種的屬、種型分類鑒定，應依據版伯杰氏細菌系統鑒定手冊（Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏細菌命名手冊(Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology）的有關規定，包括形態、生長代謝特性檢查，原始種子或主種子還應作遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。

三級種子批常規檢查包括培養特性及染色鏡檢、生化反應、毒性試驗， 除另有規定外，原始種子或主種子批還需進行以下檢查：細菌代謝產物-脂肪酸測定、遺傳特性分析、抗生素敏感性試驗、穩定性試驗。

微生物鑒定指導原則（通則9204）

微生物鑒定是藥品微生物檢驗中的重要環節，藥典附錄相應章節中對檢出微生物的鑒定做了明確規定，如“非無菌產品的微生物檢查：控制菌檢查”（通則1106）中選擇培養基或指示培養基上發現的疑似菌落需進行鑒定；對“無菌檢查法”（通則1101）的陽性實驗結果中分離的微生物進行鑒定，以判定試驗是否重試；藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則（通則9203）中建議對潔凈室和其他受控環境分離到的微生物進行鑒定，以掌握環境微生物污染情況，有助于污染調查。此外，在藥品生物試劑中，有時亦需對藥物原料、輔料、制藥用水、生物試劑環境、中間產物和終產品中檢出的微生物進行適當水平的鑒定。

微生物鑒定內容包括待檢菌的分離純化、氧化酶試驗、過氧化氫酶試驗、凝固酶試驗、培養特征、細胞特征、生理學特征、生化反應、抗生素敏感性、血清學特征、脂肪酸、微生物毒素、全細胞組分、DNA-DNA雜交、GC摩爾百分含量、PCR反應、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探針、核糖體分型、限制性酶切片段圖譜等。

菌株水平的鑒定在污染調查過程中非常有用，當產品中的微生物數量高于建議水平或出現異常高的微生物檢出率時尤其適用。菌株水平的鑒定在無菌工藝中也很重要，在無菌試驗結果陽性和培養基灌裝等模擬工藝失敗時，必須對檢出的微生物進行評估。菌株水平鑒定技術方法包括限制性核酸內切酶酶解、Southern雜交、PFGE、全基因組測序、血清型等。

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